Algernon ประกาศยื่นคำขอประชุม Pre-IND ต่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาสำหรับการทดลองใช้ การเข้าถึงที่เพิ่มขึ้น และการใช้งานยา Ifenprodil Coronavirus ในกรณีฉุกเฉิน

แวนคูเวอร์, บริติชโคลัมเบีย, March 16, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Algernon Pharmaceuticals Inc.(CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (“บริษัท” หรือ “Algernon”) บริษัทพัฒนาเวชภัณฑ์ในระยะที่มีอาการของโรคยินดีที่จะประกาศว่าได้ยื่นคำขอประชุมสำหรับการ Pre-IND (Investigational New Drug; ยาวิจัยชนิดใหม่) ต่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา คำขอนี้ได้เริ่มต้นการสื่อสารอย่างเป็นทางการกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับการพัฒนายา NP-120 (Ifenprodil) ของบริษัทมาใช้ประโยชน์ในทางใหม่สำหรับการรักษาและป้องกันการบาดเจ็บของปอดเฉียบพลัน (ALI) และอาการหายใจลำบากเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อโควิด-19 (ไวรัสโคโรน่า) คำขอสำหรับการประชุม Pre-IND มาพร้อมกับเอกสารการสรุป Pre-IND ฉบับสมบูรณ์

ในการใช้งาน บริษัทได้ยื่นขอคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้สูตรการฉีดและรูปแบบที่ออกฤทธิ์ช้ายาขึ้นทะเบียนรูปแบบใหม่ของ Algernon รวมถึงการใช้ยา Ifenprodil ที่มีอยู่ในปัจจุบันของบริษัทสำหรับการทดลองทางคลินิกของสหรัฐในกรณีฉุกเฉิน การจัดเก็บเอกสารนี้รวมถึงการชี้แจงวิธีการเข้าถึงที่เพิ่มขึ้น หรือที่เรียกว่า “การบริจาค”

การตัดสินใจยื่นเอกสารกับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้จัดทำขึ้นหลังพบว่า Ifenprodil สามารถช่วยลดอาการ ALI ได้อย่างมากและเพิ่มโอกาสในการรอดชีวิตจากการศึกษาสัตว์กับหนูทดลองที่ติดเชื้อไข้หวัดนก H5N1 ถึง 40% จากการศึกษาอิสระเมื่อไม่นานมานี้ ไข้หวัดนก H5N1 เป็นรูปแบบโรคไข้หวัดใหญ่ที่ร้ายแรงที่สุดที่รู้จักกันในปัจจุบันด้วยอัตราการเสียชีวิตสูงกว่า 50% ก่อนหน้านี้ การศึกษาแยกแสดงให้เห็นว่ายาดังกล่าวสามารถยืดเวลาการอยู่รอดภายใต้สภาวะขาดอากาศ (ออกซิเจนต่ำ) ซึ่งอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของปอดบกพร่องอย่างรุนแรง

ประวัติการศึกษาในสัตว์ของ Ifenprodil H5N1:

กระบวนการควบคุม RNAi ทั่วจีโนมเพื่อระบุยีนที่ช่วยในการกู้คืนเซลล์รอดชีวิตหลังจากการติดเชื้อ H5N1 นำไปสู่การระบุสาร Ifenprodil ต้านตัวรับ NMDA ซึ่งเมื่อทดสอบในต้นแบบสัตว์ทดลองที่ติดเชื้อ H5N1 พบว่า:

  1. การคั่งของเม็ดเลือดขาวในผนังหลอดเลือดลดลงและอาการบาดเจ็บของปอดในปอดที่ได้รับผลกระทบอย่างชัดเจน
  2. อาการบวมน้ำในเนื้อเยื่อปอดของหนูที่ติดเชื้อบรรเทาลงได้อย่างมีนัยสำคัญ
  3. โอกาสการรอดชีวิตของหนูทดลองที่ติดเชื้อ H5N1 เพิ่มขึ้นสูงถึง 40% อย่างมีนัยสำคัญ

ลิงก์การศึกษา: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6906739/

“ขั้นตอนนี้เป็นก้าวที่สำคัญอย่างยิ่งสำหรับบริษัทในการที่เราก้าวไปข้างหน้าด้วยความเชื่อมั่นอย่างแรงกล้าของเรา จากข้อมูลที่ NP-120 (Ifenprodil) อาจเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับไวรัสโคโรน่า (โควิด-19)” Christopher J. Moreau, CEO ของ Algernon Pharmaceuticals กล่าว “ผมขอขอบคุณทีม Algernon ทั้งหมดสำหรับการทำงานหนักและความทุ่มเททั้งหมดในสัปดาห์ที่ผ่านมาสำหรับการเตรียมการใช้งาน Pre-IND ของเรา เราจะอัพเดทตลาดตามคำแนะนำที่เราได้รับจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในไม่ช้าและขึ้นอยู่กับสถานการณ์ เราหวังว่าจะได้รับคำตอบที่รวดเร็ว”

เกี่ยวกับ NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) เป็นสารต้านตัวรับกลูตาเมต N-methyl-d-aspartate (NMDA) ที่กำหนดเป้าหมายไปยังยูนิตย่อยประเภท NMDA 2B (Glu2NB) โดยเฉพาะ นอกจากนี้ Ifenprodil ยังแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ทางบวกสำหรับตัวรับ Sigma-1 ซึ่งเป็นโปรตีนแชเพอโรนที่เพิ่มจำนวนขึ้นระหว่างความเครียดต่อร่างแหเอนโดพลาซึม (ER stress) แม้ว่าจะไม่ทราบถึงฤทธิ์ต้านการสร้างพังผืดของ Ifenprodil ในโรคปอดอักเสบเรื้อรัง (IPF) แต่การศึกษาเมื่อไม่นานมานี้ได้เสนอแนะการเชื่อมโยงระหว่างตัวรับและวิถีที่เกี่ยวข้องกับพังผืด

กลูตาเมต (Glu) เป็นสารสื่อประสาทชนิดกระตุ้นหลักซึ่งทำหน้าที่เกี่ยวกับตัวรับกลูตาเมตในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) แต่การใช้งานมากเกินไปของตัวรับสามารถทำให้เกิดความเสียหายต่อหลายเซลล์ประสาท รวมถึงการทำให้เซลล์ตาย การศึกษาล่าสุดแสดงให้เห็นว่าสารต้านตัวรับกลูตาเมต N-methyl-d-aspartate (NMDA) สามารถกระตุ้นการบาดเจ็บเฉียบพลันของปอด (ALI) ได้ ALI เป็นอาการบาดเจ็บทั้งทางตรงและทางอ้อมต่อเซลล์บุผิวถุงลมและเซลล์บุผนังหลอดเลือดฝอย ทำให้เกิดอาการบวมน้ำที่ปอดและคั่นระหว่างถุงลมปอดและการหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน สามารถจำแนก ALI ได้โดยดูที่ปริมาตรและความยืดหยุ่นของปอดที่ลดลง และการขาดสมดุลของอัตราส่วนการระบายอากาศ/การกระจายของเลือดทำให้เกิดภาวะเนื้อเยื่อพร่องออกซิเจนและภาวะหายใจลำบากและขั้นรุนแรง (ดัชนีออกซิเจนต่ำกว่า 200) หรือที่เรียกว่าภาวะหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน (ARDS) (1) นอกจากนี้ การค้นพบทางพยาธิวิทยาแสดงให้เห็นว่า 64% ของผู้ป่วย ARDS อาจมีพังผืดที่ปอดในระหว่างพักฟื้น (2)

NP-120 (Ifenprodil) ได้รับการพัฒนาเริ่มแรกโดย Sanofi ในปี 1970 ในตลาดฝรั่งเศสและญี่ปุ่นสำหรับการรักษาโรคความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต โดยเป็นยาสามัญและจำหน่ายในญี่ปุ่นและเกาหลีใต้ และใช้ในการรักษาภาวะทางระบบประสาทบางประเภท

เกี่ยวกับ Algernon Pharmaceuticals Inc. 

Algernon Pharmaceuticals เป็นบริษัทพัฒนาเวชภัณฑ์ในระยะที่มีอาการของโรคที่มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาสารประกอบมุ่งหวังสำหรับโรคไขมันพอกตับที่ไม่ได้เกิดจากแอลกอฮอล์ (NASH), โรคไตเรื้อรัง (CKD), โรคลำไส้อักเสบ (IBD), โรคปอดอักเสบเรื้อรัง (IPF) และอาการไอเรื้อรัง

Algernon ได้ยื่นสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาฉบับใหม่สำหรับ NP-120 (Ifenprodil) สำหรับการรักษาโรคระบบทางเดินหายใจและกำลังทำงานเพื่อพัฒนาสูตรการฉีดฉีดและรูปแบบที่ออกฤทธิ์ช้ายาขึ้นทะเบียน

ข้อมูลการติดต่อ:

Christopher J. Moreau
CEO
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 ต่อ 701
info@algernonpharmaceuticals.com
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com

CSE ไม่รับความรับผิดชอบต่อความเพียงพอหรือความถูกต้องของข่าวประชาสัมพันธ์นี้
ตลาดหลักทรัพย์แห่งแคนาดาและหน่วยงานกำกับดูแลการตลาด (ตามที่กำหนดไว้ในนโยบายของตลาดหลักทรัพย์แคนาดา) จะไม่รับความรับผิดชอบต่อความเพียงพอหรือความถูกต้องของข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ตลาดหลักทรัพย์แห่งแคนาดาไม่ได้ไม่ได้ประกาศคุณสมบัติที่น่ายกย่องของการทำธุรกรรมที่เสนอแต่อย่างใด และไม่ได้ทำการอนุมัติหรือไม่อนุมัติเนื้อหาของข่าวประชาสัมพันธ์นี้

ประกาศข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ไม่มีหน่วยงานกำกับดูแลหลักทรัพย์หรือตลาดหลักทรัพย์ใดได้พิจารณาและไม่มีส่วนรับผิดชอบต่อความเพียงพอหรือความถูกต้องของเนื้อหาในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความเชิงคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การออกใบอนุญาต การค้า และข้อความอื่นๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ข้อความเชิงคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตมักจะระบุได้โดยข้อความ เช่น “จะ”, “ อาจ”, “ควร”, “คาดการณ์” ,“คาดหวัง” และข้อความที่มีความหมายเชิงเดียวกัน ข้อความทั้งหมดที่นอกเหนือจากแถลงการณ์ข้อเท็จจริงในอดีต ซึ่งรวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นข้อความเชิงคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความดังกล่าวจะได้รับการพิสูจน์ว่ามีความถูกต้องและเป็นผลที่เกิดขึ้นจริง รวมทั้งเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างอย่างมากไปจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าว ปัจจัยสำคัญที่อาจส่งผลให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปจากที่บริษัทคาดหวังอย่างมาก ได้แก่การไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขของตลาดหลักทรัพย์หลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้องและความเสี่ยงอื่นๆ ที่ให้รายละเอียดอยู่เป็นครั้งคราวในการยื่นเอกสารที่บริษัทจัดทำขึ้นโดยข้อบังคับเกี่ยวกับหลักทรัพย์ ผู้อ่านควรตระหนักว่าสมมติฐานที่ใช้ในการเตรียมข้อมูลเชิงคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตอาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง เหตุการณ์หรือสถานการณ์อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ โดยเป็นผลมาจากความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ซึ่งเป็นที่รู้จักและไม่รู้จักมากมาย ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท ผู้อ่านควรระมัดระวังอย่าเชื่อถือข้อมูลเชิงคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตมากเกินไป ข้อมูลดังกล่าว แม้ว่าจะมีการพิจารณาว่าสมเหตุสมผลโดยฝ่ายจัดการ ณ เวลาที่เตรียมการ แต่อาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องและผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ข้อความเชิงคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตที่อยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ผ่านการรับรองอย่างชัดเจนจากแถลงการณ์เตือนนี้ ข้อความเชิงคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จัดทำขึ้น ณ วันที่เผยแพร่ข่าวนี้และบริษัทจะทำการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเชิงคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตใดๆ ต่อสาธารณะตามที่กฎหมายกำหนด

(1) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5938426/
(2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524

Related posts